近日，國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布了“關(guān)于皂白散國家藥品標準草案的公示”。提示皂白散質(zhì)量標準提升草案順利通過了國家藥典委員會專家的審評，是繼2019年標準提升后的又一次提升。
皂白散是陜西醫(yī)藥控股集團天寧制藥有限責任公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，具有清熱燥濕，殺蟲止癢的功效，適用于因濕熱蘊結(jié)所致的汗泡型和擦爛型手足癬，癥見水皰，濕爛，瘙癢等。產(chǎn)品自上市以來，因其療效明顯，深得醫(yī)患群體的一致好評。為了更好的保證藥品質(zhì)量，提升藥品質(zhì)量控制標準，使藥品質(zhì)量向著更高的水平發(fā)展，我公司根據(jù)藥品補充申請批準通知書，參照《中國藥典》2020年版一部方法，修訂了規(guī)格和用法用量表述，制定了硫酸亞鐵的含量上下限。同時，我公司還根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及藥品注冊有關(guān)規(guī)定，修訂了皂白散說明書安全性的相關(guān)內(nèi)容，并取得了國家藥品監(jiān)督管理局的藥品補充申請批準通知書。皂白散國家藥品標準草案的公示以及說明書安全性內(nèi)容修訂補充申請批準通知書的取得，標志著《皂白散提質(zhì)增效關(guān)鍵技術(shù)研究》項目取得了階段性成果，必將對天寧制藥的可持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠的影響。
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